这份文件是沙特阿拉伯食品与药品管理局（SFDA）发布的关于公共卫生用低毒杀虫剂注册要求的技术法规草案。该法规详细规定了在沙特境内销售或使用的公共卫生用杀虫剂（如蚊香、气雾剂、驱蚊液等）的注册流程、所需文件、标签规范及合规标准。

 

   以下是该法规的核心内容归纳：

 

   一、适用范围与目标

 

   适用对象：适用于所有在沙特阿拉伯生产或进口的、用于公共卫生目的的低毒杀虫剂产品。

 

   法规目标：确保此类产品的安全性、有效性和质量，规范其注册流程，保障公众健康和环境安全。

 

   二、注册基本要求

 

   电子系统：申请公司必须在沙特统一的电子系统（Ghad）中拥有账户。

 

   授权关系：若制造商、出口商与沙特本地持有者不一致，需提供经认证的合同许可。

 

   制造商授权书：进口产品必须提供由原产国制造商出具的、明确授权沙特本地公司在其境内注册该产品的官方信函。

 

   3. 核心注册文件清单

 

   申请注册时，必须提交以下关键文件：

 

   原产国注册证明：

 

   证明该产品已在原产国注册并允许销售。

   若产品仅用于出口，在原产国未注册，则必须提供至少两个以下国家/地区的注册证明：欧盟国家、日本、美国或加拿大。

   所有证明文件需经沙特驻该国大使馆认证。

   产品技术信息：

 

   成分声明：明确列出有效成分名称、浓度，以及所有溶剂、惰性成分、稳定剂、增效剂和杂质的名称与比例。

   有效成分证书（CoA）：由原产国官方机构出具，证明有效成分的纯度，并经沙特大使馆认证。

   质量符合性声明（CoC）：由制造商出具，声明产品成分与注册信息在质和量上均一致，并经沙特大使馆认证。

   产品分析报告（CoA）：由符合GLP（良好实验室规范）或ISO 17025标准的第三方实验室出具，包含成分、比重、pH值等全项分析。

   安全与效能数据：

 

   技术安全数据表（SDS）：符合国际标准，详细说明产品的物理化学特性、健康危害、急救措施等。

   毒理学研究报告（“六项毒性测试”）：必须提供由认可实验室出具的完整毒理学研究，包括：

   大鼠急性经口毒性

 

   大鼠急性经皮毒性

 

   大鼠急性吸入毒性

 

   兔子皮肤致敏性

 

   兔子皮肤刺激性

 

   兔子急性眼刺激性

 

   稳定性与储存研究：证明产品在建议的储存条件下（如54°C下2周，或室温下2年）保持稳定。

   效能评估报告：由认可的独立实验室出具，证明产品对目标害虫的有效性。

   四、标签与包装要求

 

   语言：产品标签必须使用阿拉伯语，或阿拉伯语与英语双语。

 

   内容：标签内容需符合沙特对公共卫生杀虫剂的特定标识要求，信息清晰、准确。

 

   原包装样本：需提交一份在原产国市场销售的最终产品包装标签样本。

 

   五、其他重要规定

 

   样品留存：申请人需承诺为每个规格的注册产品留存两份样品，在适当的储存条件下保存，以备后续核查。

 

   文件语言：所有提交的非阿拉伯语或英语文件，必须附上经认证的阿拉伯语或英语翻译件。

 

   注册续期：注册证书有效期为四年。从第四年开始，可以申请更新，届时需重新提交大部分文件，但可豁免部分重复性测试报告。

 

   法律框架：本要求遵循海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）的农药法及其执行条例。