一、修订原因

 

统一实施CMR物质禁令：为确保在欧盟内部市场统一实施对CMR物质的禁令，保障法律确定性，并保护人类健康，所有CMR物质均应被列入化妆品禁用物质清单（附件II）。

 

基于新的科学评估：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）近期对多种化妆品成分进行了安全评估，根据评估结论，需要对相关物质的使用规定进行调整。

 

 

 

二、主要修订内容

 

1. 新增禁用物质

 

根据SCCS的安全评估意见，以下物质因存在潜在健康风险，将被新增至化妆品禁用物质清单（附件II）：

 

Benzophenone-1：作为光稳定剂使用不安全。

 

Benzophenone-2：因其潜在的基因毒性及内分泌干扰特性，无法得出安全结论。

 

Basic Brown 16：作为非氧化性染发剂成分，存在潜在的致突变性。

 

Basic Blue 99：作为非氧化性染发剂成分，存在潜在的基因毒性。

 

前列腺素及其类似物：包括 ethyl tafluprostamide、methylamido-dihydro-noralfaprostal 和 isopropyl cloprostenate。因其药理活性及对眼部健康的潜在严重不良影响，无法确定其安全使用条件。

 

2. 修订限制使用物质的规定

 

Butylated Hydroxyanisole (BHA)：限制其在驻留类和淋洗类化妆品中的最大使用浓度为 0.07%。此限制不适用于口腔护理产品或通过吸入导致肺部暴露的产品。

 

Butylparaben：为其创建独立的限制使用条目（附件V，条目12b），规定其在不同产品中的最大允许浓度：

 

淋洗类产品：0.14%

 

驻留类产品：0.002%

 

口腔护理产品：0.092%

 

不适用于喷雾产品。

 

同时，修订原有的条目12a，使其仅适用于Propylparaben。

 

Cannabidiol (CBD)：新增为限制使用物质（附件III），规定其在皮肤和口腔化妆品中的最大使用浓度为 0.19%，且作为杂质存在的四氢大麻酚（THC）浓度不得超过 0.00025% (2.5 ppm)。

 

Hydroxyapatite (nano)：修订其在附件III中的现有条目，规定其在牙膏中的最大使用浓度为 29.5%，在漱口水中的最大使用浓度为 10%，并对其纳米颗粒的形态、尺寸和涂层作出了具体规定。

 

3. 删除允许使用的物质

 

含汞防腐剂：删除附件V中允许使用 Thiomersal（硫柳汞）和 Phenylmercuric salts（苯基汞盐）的条目（16和17）。同时，修订附件II中关于汞及其化合物的通用禁用条目（221），删除原有的例外情况，实现全面禁用。